PROPOSTA DI LEGGE

Art. 1.

      1. È istituito l'Albo dei medici sentinella, di seguito denominato «Albo», per la sorveglianza della quarta fase post-marketing delle reazioni avverse dei farmaci. Possono esercitare la funzione di medico sentinella i medici di medicina generale del settore dell'assistenza primaria e i pediatri di libera scelta, che hanno superato un apposito corso organizzato dagli assessorati regionali competenti per la sanità e dalle società scientifiche nazionali di riferimento. Il rapporto minimo a livello provinciale è di un medico sentinella ogni cinquanta medici di medicina generale e di un medico sentinella ogni cento pediatri di libera scelta, ferma restando la facoltà per ogni regione di prevedere un numero più elevato di medici sentinella, con copertura economica a proprio carico.
      2. Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, stabilisce i requisiti minimi per l'iscrizione all'Albo. In caso di richieste superiori al numero massimo di medici sentinella individuato da ciascuna regione ai sensi del comma 1, sono istituite, a livello regionale, da parte dell'assessorato regionale competente per la sanità, una o più commissioni di esame per la valutazione dei titoli e delle conoscenze professionali dei candidati. Le commissioni redigono una graduatoria finale dei medici abilitati a esercitare l'attività di sentinella.
      3. Gli iscritti all'Albo sono tenuti, ogni anno, a documentare il permanere dei requisiti per l'iscrizione al medesimo Albo stabiliti ai sensi del comma 2.
      4. A ogni medico sentinella è corrisposto un compenso di 516 euro mensili, alla cui copertura provvedono, in parti uguali,

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il Ministero della salute e la Farmindustria. Uguale compenso spetta ai medici sentinella nominati dalle regioni in numero più elevato rispetto a quello previsto dal comma 1, con oneri a carico della regione competente.
5. Le segnalazioni di reazioni avverse effettuate dai medici sentinella, una volta accertate, sono riportate sul foglietto illustrativo dei farmaci con l'indicazione delle percentuali relative a ciascun tipo di reazione.
6. I medici sentinella partecipano, se richiesto, alla sperimentazione dei farmaci di terza e di quarta fase.

Art. 2.

1. All'onere derivante dall'attuazione della presente legge, determinato in 3.408.615 euro a decorrere dall'anno 2007, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2007-2009, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2007, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.